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原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是农药制剂和兽药制剂中的有效成份。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术制备而成，可用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。根据来源，可分为化学合成药和天然化学药两大类。

有机杂质来源途径有很多种，例如，原料药或药物制剂在生产或储存过程中杂质的产生，这些杂质可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其来源包括起始物料、中间体，副产物以及降解产物，甚至是对映体间的消旋体。

因此，原料药杂质分析工作具有较高的工作难度，其成分较为复杂，类别繁多，并且含量也较低。色谱分析技术具有较为广泛的分析范围，其分离速度也相对较快、灵敏度高，应用其对杂质进行分离能达到较好的效果，该技术为杂质分离提供了高效的分析手段。

杂质通常而言是指药品在生产后还需要经历运输和储存等阶段，很长时间内都要与外界进行接触，从而会产生一些和药品自身效果无关的物质，这些物质不仅影响药品自身效果的发挥，甚至还带有一定的毒性，对使用者带来危害。

目前，国内外对原药料杂质的研究重视程度和水平都在逐渐提升，国际上有关杂质的检出及控制指导原则也越来越多，原料杂质的研究也相对于过去变得更加规范。对于已知的杂质，可以通过相关标准进行检测并质控；此外，对于未知的、新的杂质，需要通过一些现代色谱及光谱技术进行解析鉴定，才能推测杂质产生源头，并对其进行控制。